Compendio Nacional de Insumos para la Salud - México
Grupo numero 16: Oncología
TRASTUZUMAB EMTANSINA
Edición: 26/04/2021010.000.6017.00
SOLUCIÓN INYECTABLE
Trastuzumab emtansina 100 mg
Envase con un frasco ámpula con polvo liofilizado con 100 mg (20 mg/ml).
Trastuzumab emtansina 100 mg
Envase con un frasco ámpula con polvo liofilizado con 100 mg (20 mg/ml).
Cáncer de mama HER2 positivo no resecable, localmente avanzado o cáncer de mama metastásico, que han recibido tratamiento previo con trastuzumab y un taxano.
Intravenosa por infusión.
Adultos:
3.6 mg/kg de peso corporal administrados cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Adultos:
3.6 mg/kg de peso corporal administrados cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
010.000.6018.00
SOLUCIÓN INYECTABLE
Trastuzumab emtansina 160 mg
Envase con un frasco ámpula con polvo liofilizado con 160 mg (20 mg/ml).
Trastuzumab emtansina 160 mg
Envase con un frasco ámpula con polvo liofilizado con 160 mg (20 mg/ml).
Cáncer de mama HER2 positivo no resecable, localmente avanzado o cáncer de mama metastásico, que han recibido tratamiento previo con trastuzumab y un taxano.
Intravenosa por infusión.
Adultos:
3.6 mg/kg de peso corporal administrados cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Adultos:
3.6 mg/kg de peso corporal administrados cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Generalidades
Trastuzumab emtansina, es un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido contra HER2 que contiene el anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado anti-HER2 trastuzumab, unido mediante enlace covalente al inhibidor microtubular DM1 (un derivado de maytansina) a través del enlace tioéter estable MCC (4-[N-maleimidometil] ciclohexano-1-carboxilato). Emtansina representa el complejo MCC-DM1. Cada molécula de trastuzumab está conjugada con una media de 3,5 moléculas de DM1.
Riesgo en el Embarazo
C
Efectos Adversos
Infección del tracto urinario, Trombocitopenia, Anemia, Hipopotasemia, Insomnio, Neuropatía periférica, Cefalea, Mareo, Hemorragia, Epistaxis, Tos, Disnea, Rash, Estomatitis, Diarrea, Vómitos, Náuseas, Estreñimiento, Sequedad de boca, Dolor abdominal, Dolor musculoesquelético, Artralgia, Mialgia, Fatiga, Pirexia, Astenia, Escalofríos, transaminasas elevadas.
Contraindicaciones y Precauciones
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al fármaco.
Precauciones: Se recomienda interrumpir permanentemente el tratamiento con trastuzumab emtansina si se diagnostica Enfermedad Pulmonar Intersticial (EPI) o neumonitis.
Se debe monitorizar la función hepática antes de iniciar el tratamiento y de administrar cada dosis. Los pacientes con un aumento de ALT respecto al valor inicial (ej. debido a metástasis hepáticas) pueden estar predispuestos a daño hepático con un riesgo mayor de acontecimiento hepático Grado 3-5 o aumento de la función hepática analizada.
Se deben realizar pruebas convencionales (ecocardiograma o angiografía radioisotópica [MUGA]) para valorar la función cardiaca antes de iniciar el tratamiento y a intervalos regulares (p. ej. cada tres meses) durante el tratamiento. En los ensayos clínicos se requería que los pacientes presentasen una FEVI basal ≥ 50%. Los pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva (ICC), arritmias cardiacas graves que requiriesen tratamiento, antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho inestable en los 6 meses previos a la aleatorización o disnea en reposo en la actualidad debido a la enfermedad maligna avanzada, fueron excluidos de los ensayos clínicos. En los casos que presenten disfunción ventricular izquierda, se debe retrasar o interrumpir el tratamiento.
Se recomienda comprobar los recuentos de plaquetas antes de administrar cada dosis de trastuzumab emtansina. Los pacientes que presenten trombocitopenia (≤ 100.000/mm3) y los pacientes que reciban anticoagulantes (p. ej. warfarina, heparina, heparinas de bajo peso molecular) deben ser vigilados estrechamente durante el tratamiento con trastuzumab emtansina. Trastuzumab emtansina no se ha estudiado en pacientes con recuentos de plaquetas ≤ 100.000/mm3 antes de iniciar el tratamiento. En caso de que se observen disminuciones del recuento de plaquetas de Grado 3 o mayor (< 50.000/mm3), no se administrará trastuzumab emtansina hasta que el recuento de plaquetas se restablezca a Grado 1 (≥ 75.000/mm3).
El tratamiento con trastuzumab emtansina se debe interrumpir temporalmente en los pacientes que manifiesten neuropatía periférica de Grado 3 ó 4 hasta que los síntomas se resuelvan o remitan a Grado ≤ 2. Se debe controlar clínicamente a los pacientes de forma continua para detectar signos o síntomas de neurotoxicidad.
Interacciones
No ha sido identificada ninguna interacción hasta la fecha.
